Referenzdetails

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Referenz
EN ISO 15194:2009
Offizieller Titel
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 15194:2009)
Organisation
CEN
Verlegerstatus in der Quelle
ZurückgezogenDies ist der Status, der in der Quelle aufgezeichnet ist, und keine Aussage, dass dies die neueste Ausgabe ist.
Quellenzugriff
19 Oktober 2026

Forschung und Antrag

Beginnen Sie mit dem offiziellen Anwendungsbereich und der Produktkonfiguration. Der Titel identifiziert ein Thema; er legt nicht jeden Produkt, jede Verwendung oder jede rechtliche Anforderung fest, die von der Veröffentlichung abgedeckt wird.

Produktforschungswege

  • Medizinprodukte

    Beabsichtigter medizinischer Zweck, Geräteklassifizierung und der Nachweis, der mit Entwurf, Leistung und Lebenszykluskontrolle verbunden ist.

  • In-vitro-Diagnostika

    Proben, beabsichtigter Zweck und analytische und klinische Leistung für Diagnosegeräte und -systeme.

  • Mess-, Prüf- und Laborgeräte

    Messfunktion, Genauigkeitsansprüche, elektrische Sicherheit und die Bedingungen, unter denen Ergebnisse vergleichbar sind.

Fragen für die Beweisakte

  • Beabsichtigter Zweck
  • Klassifizierungsrationale
  • Risikomanagement
  • Verifizierung und Leistungsnachweis
  • Klinischer Nachweisscope
  • Assay-Konfiguration

Notieren Sie die genaue Ausgabe und die zugehörigen Änderungen, das beurteilte Objekt, die geprüften Beweise und die Grenzen der Schlussfolgerung. Erforschen IESQ Forschung für detaillierte Produkt- und Normstudien.

Gesetzesreferenzdatensätze

Die folgenden Datensätze stammen aus Kommissionsinformationslisten. Eine Quellengeliste, ein Veröffentlichungsstatus und eine Rechtsvermutung der Konformität beantworten unterschiedliche Fragen. Überprüfen Sie die anwendbaren Amtsblattakte, Daten und Einschränkungen für den beabsichtigten Anspruch.

Andere indizierte Referenzen in dieser Familie

Die Referenzen unten teilen sich die gleiche Nummer. Sie können frühere Ausgaben, Änderungen oder verschiedene Annahmedatensätze darstellen. Sie sind nicht austauschbar.