Produktfamilien
- Diagnostische Analysengeräte
- Reagenzien und Assay-Kits
- Probenentnahme und -handhabung
- IVD-Software und -Systeme
Diese Links suchen Wörter in den indizierten Titeln innerhalb der Produktgruppe. Ein Treffer ist ein Kandidat für die Prüfung des Anwendungsbereichs.
Produktbereich und -konfiguration
Proben, beabsichtigter Zweck und analytische und klinische Leistung für diagnostische Geräte und Systeme. Definieren Sie die folgenden Merkmale in der Produktbeschreibung. Sie bilden die Fragen, die für den offiziellen Anwendungsbereich und die technischen Nachweise relevant sind.
Halten Sie die Beschreibung an die bereitgestellte Konfiguration gebunden, einschließlich Zubehör, Einstellungen und Installationsbedingungen. Notieren Sie alle Unterschiede zwischen dem angebotenen Produkt und dem geprüften Objekt.
Standard-Referenz-Entdeckung
174 bibliografische Treffer in dieser Gruppe. Treffer verwenden offizielle Titel, Referenzfamilien und verfügbare ICS-Klassifizierung.
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Description of reference materials
Biotechnology - Guidance for quality control of diagnostic kits used in agriculture, plant and animal pest and disease control and environmental contamination
In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media
Beweisprioritäten
- Beabsichtigter Zweck
Definieren Sie das Objekt und die Frage, dann identifizieren Sie den kontrollierten Datensatz, der sie beantwortet. Halten Sie die Grundlage, die unterstützenden Beweise und die Grenzen mit der resultierenden Schlussfolgerung.
- Assay-Konfiguration
Definieren Sie das Objekt und die Frage, dann identifizieren Sie den kontrollierten Datensatz, der sie beantwortet. Halten Sie die Grundlage, die unterstützenden Beweise und die Grenzen mit der resultierenden Schlussfolgerung.
- Studiendesign für Leistungsprüfung
Behalten Sie die Methode, die bewertete Konfiguration, die Bedingungen, die Ergebnisse und die Entscheidung zusammen. Ein Berichtstitel allein legt nicht den Anwendungsbereich oder die Grenzen der Schlussfolgerung fest.
- Kalibrierung und Rückverfolgbarkeit
Verbinden Sie den bewerteten Entwurf mit der freigegebenen Produktionspezifikation. Halten Sie Änderungsentscheidungen, Lieferantenkontrollen und Nachverfolgbarkeitsaufzeichnungen für eine spätere Überprüfung bereit.
- Probenhandhabung
Zeigen Sie die Unterschiede zwischen gelieferten Varianten und bewerteten Exemplaren auf. Erklären Sie die Abdeckungsbegründung für jeden Unterschied und identifizieren Sie Fragen, die weitere Beweise erfordern.
Eine vollständige Datei verbindet die Produktdefinition, Anforderungen, Bewertungsbeweise und Produktionsänderungen. Lesen Sie die vollständigen Anforderungen des Standards bei der Gestaltung der Bewertung; der Index bietet den offiziellen Einstiegspunkt.
Auszeichnungs-Nachweis-Schema für diese Produktgruppe →
Die kostenlose IESQ-Auszeichnung erfordert die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen und einen unterstützten Spielraum in einem relevanten Kernmerkmal. Ein Standard-Referenz-Treffer allein begründet nicht die Zulassung.
Gesetzgebungsforschungswege
- Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG)
- Medizinprodukte (Verordnung 2017/745)
- Aktive implantierbare medizinische Geräte (Richtlinie 90/385/EEC)
- In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG)
- In-vitro-Diagnostika (Verordnung 2017/746)
Die mit den indizierten Referenzen verbundenen Rahmenbedingungen sind Entdeckungswege. Die Merkmale und der vorgesehene Verwendungszweck des Produkts bestimmen, welche Gesetzgebung geprüft werden muss.