Famiglie di prodotti
- Analizzatori diagnostici
- Reagenti e kit di saggi
- Raccolta e gestione dei campioni
- Software e sistemi IVD
Questi collegamenti cercano parole nei titoli indicizzati all'interno del gruppo di prodotti. Una corrispondenza di ricerca è un candidato per la revisione dell'ambito di applicazione.
Ambito di applicazione e configurazione del prodotto
Campioni, scopo previsto e prestazione analitica e clinica per dispositivi e sistemi diagnostici. Definire le caratteristiche sotto riportate nella descrizione del prodotto. Esse stabiliscono le domande da porre alla portata ufficiale e alle prove tecniche.
Mantieni la descrizione legata alla configurazione fornita, compresi accessori, impostazioni e condizioni di installazione. Registra eventuali differenze tra il prodotto offerto e l'oggetto esaminato.
Scoperta dei riferimenti normativi
174 corrispondenze di scoperta bibliografica in questo gruppo. Le corrispondenze utilizzano titoli ufficiali, famiglie di riferimento e classificazione ICS disponibile.
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Description of reference materials
Biotechnology - Guidance for quality control of diagnostic kits used in agriculture, plant and animal pest and disease control and environmental contamination
In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media
Priorità delle prove
- Scopo previsto
Definisci l'oggetto e la domanda, quindi identifica il registro controllato che risponde ad essa. Mantieni la base, le prove a supporto e i limiti con la conclusione risultante.
- Configurazione del saggio
Definisci l'oggetto e la domanda, quindi identifica il registro controllato che risponde ad essa. Mantieni la base, le prove a supporto e i limiti con la conclusione risultante.
- Progettazione dello studio di prestazione
Conservare il metodo, la configurazione valutata, le condizioni, i risultati e la decisione insieme. Un titolo di rapporto da solo non stabilisce la portata o i limiti della conclusione.
- Calibrazione e tracciabilità
Collegare il design valutato con la specifica di produzione rilasciata. Tenere disponibili le decisioni di modifica, i controlli dei fornitori e i registri di tracciabilità per la revisione successiva.
- Gestione dei campioni
Mostrare le differenze tra le varianti fornite e i campioni valutati. Spiegare l'argomentazione di copertura per ogni differenza e identificare le domande che richiedono ulteriori prove.
Un file completo collega la definizione del prodotto, i requisiti, le prove di valutazione e le modifiche di produzione. Leggi i requisiti completi della norma quando si progetta la valutazione; l'indice fornisce il punto di ingresso ufficiale.
Scheda di valutazione per la prova di questo gruppo di prodotti →
Il riconoscimento IESQ gratuito richiede che i requisiti di riferimento applicabili siano soddisfatti e che sia supportato un margine in una caratteristica core rilevante. Una corrispondenza di riferimento normativo da sola non stabilisce l'idoneità.
Percorsi di ricerca legislativa
- Dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE)
- Dispositivi medici (Regolamento 2017/745)
- Dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385/CEE)
- Dispositivi medici diagnostici in vitro (Direttiva 98/79/CE)
- Dispositivi medici diagnostici in vitro (Regolamento 2017/746)
I framework associati ai riferimenti indicizzati sono percorsi di scoperta. Le caratteristiche del prodotto e l'uso previsto determinano quale legislazione richiede un esame.