Familles de produits
- Analyseurs de diagnostic
- Réactifs et kits d'essai
- Collecte et manipulation d'échantillons
- Logiciels et systèmes IVD
Ces liens recherchent des mots dans les titres indexés au sein du groupe de produits. Une correspondance de recherche est un candidat pour l'examen de la portée.
Portée et configuration du produit
Échantillons, objectif prévu et performance analytique et clinique pour les dispositifs et systèmes de diagnostic. Définir les caractéristiques ci-dessous dans la description du produit. Elles établissent les questions à poser à la portée officielle et aux preuves techniques.
Garder la description liée à la configuration fournie, y compris les accessoires, les réglages et les conditions d'installation. Enregistrer les différences entre le produit offert et l'objet examiné.
Découverte de référence normalisée
174 correspondances de découverte bibliographique dans ce groupe. Les correspondances utilisent des titres officiels, des familles de référence et une classification ICS disponible.
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Description of reference materials
Biotechnology - Guidance for quality control of diagnostic kits used in agriculture, plant and animal pest and disease control and environmental contamination
In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media
Priorités de preuve
- Objectif prévu
Définir l'objet et la question, puis identifier l'enregistrement contrôlé qui y répond. Garder la base, les preuves à l'appui et les limites avec la conclusion résultante.
- Configuration de l'essai
Définir l'objet et la question, puis identifier l'enregistrement contrôlé qui y répond. Garder la base, les preuves à l'appui et les limites avec la conclusion résultante.
- Conception de l'étude de performance
Conserver la méthode, la configuration évaluée, les conditions, les résultats et la décision ensemble. Un titre de rapport seul ne définit pas la portée ou les limites de la conclusion.
- Étalonnage et traçabilité
Relier la conception évaluée à la spécification de production publiée. Conserver les décisions de modification, les contrôles des fournisseurs et les registres de traçabilité pour un examen ultérieur.
- Manipulation des échantillons
Montrez les différences entre les variantes fournies et les spécimens évalués. Expliquez l'argument de couverture pour chaque différence et identifiez les questions qui nécessitent des preuves supplémentaires.
Un dossier complet relie la définition du produit, les exigences, les preuves d'évaluation et les changements de production. Lire les exigences complètes de la norme lors de la conception de l'évaluation ; l'index fournit le point d'entrée officiel.
Calendrier de preuve de l'Award pour ce groupe de produits →
Le prix IESQ gratuit nécessite que les exigences de référence applicables soient satisfaites et une marge étayée dans une caractéristique principale pertinente. Une correspondance de référence normalisée seule n'établit pas l'éligibilité.
Itinéraires de recherche législatifs
- Dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE)
- Dispositifs médicaux (Règlement 2017/745)
- Dispositifs médicaux implantables actifs (Directive 90/385/CEE)
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Directive 98/79/CE)
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Règlement 2017/746)
Les cadres associés aux références indexées sont des itinéraires de découverte. Les caractéristiques du produit et son utilisation prévue déterminent quelle législation nécessite un examen.