Dispositifs médicaux (Règlement 2017/745)

Champ d'application et contexte juridique

Le règlement (UE) 2017/745 couvre les dispositifs médicaux et certains produits sans but médical prévu. Le but prévu et la classification déterminent la voie d'évaluation de la conformité. Les normes techniques soutiennent les exigences de sécurité et de performance spécifiées ; l'évaluation clinique, les conclusions sur les avantages et les risques et les preuves post-marché doivent rester liées au dispositif particulier et à ses patients prévus.

Questions pour l'examen du produit

• Quel but médical prévu, population de patients et classe de risque définissent le dispositif ?
• Quelles exigences générales de sécurité et de performance nécessitent des preuves techniques ou cliniques ?
• Les accessoires, les logiciels et les changements de configuration importants restent-ils dans le dispositif évalué ?

Preuves à examiner

• Maintenir une liste de contrôle de sécurité et de performance générales traçable liée à la gestion des risques, aux essais et à l'évaluation clinique.
• Relier les preuves biologiques, électriques, de stérilisation et de logiciels aux matériaux et à la configuration pertinents.
• Conserver les dossiers de système de qualité, de vigilance, de surveillance post-marché et de suivi cohérents avec le dispositif publié.

Sources officielles

• Commission européenne : Dispositifs médicaux (Règlement 2017/745)
• Règlement (UE) 2017/745
• Références de normes RMD : Décision (UE) 2021/1182
• Amendement transitoire du MDR : Règlement (UE) 2023/607

Sources vérifiées : 20 octobre 2026

Vérifiez l'acte législatif, ses amendements et la citation de la norme exacte ensemble. La liste des sources peut contenir des éditions antérieures ou des enregistrements de cadre historiques.

Enregistrements de référence de normes

65 chaînes de référence indexées sont liées à cette collection de sources, y compris les entrées historiques.

Recherchez cette liste de référence