Zakres i kontekst prawny
Rozporządzenie (UE) 2017/745 obejmuje urządzenia medyczne i pewne produkty bez zamierzonego przeznaczenia medycznego. Zamierzone przeznaczenie i klasyfikacja określają drogę oceny zgodności. Normy techniczne wspierają określone wymagania bezpieczeństwa i wydajności; ocena kliniczna, wnioski korzyści-ryzyka i dowody po wprowadzeniu do obrotu muszą pozostać połączone z konkretnym urządzeniem i jego zamierzonymi pacjentami.
Status i przejście
MDR stosuje się od 26 maja 2021. Decyzja (UE) 2021/1182 i jej poprawki dostarczają cytaty norm. Przejścia urządzeń dziedziczonych określone w artykule 120 są oddzielne od oceny zgodności nowego urządzenia MDR.
Pytania dotyczące przeglądu produktu
- Jaki zamierzone przeznaczenie medyczne, populacja pacjentów i klasa ryzyka definiuje urządzenie?
- Które ogólne wymagania bezpieczeństwa i wydajności wymagają dowodów technicznych lub klinicznych?
- Czy akcesoria, oprogramowanie i istotne zmiany konfiguracji pozostają w ramach ocenianego urządzenia?
Dowody do zbadania
- Utrzymuj ślad checklisty ogólnego bezpieczeństwa i wydajności połączonej z zarządzaniem ryzykiem, testowaniem i oceną kliniczną.
- Połącz dowody biologiczne, elektryczne, sterylizacji i oprogramowania z odpowiednimi materiałami i konfiguracją.
- Utrzymuj zapisy systemu jakości, nadzoru, nadzoru rynku i dokumentacji po wprowadzeniu do obrotu zgodne z wydanym urządzeniem.
Oficjalne źródła
- Komisja Europejska: Urządzenia medyczne (Rozporządzenie 2017/745)
- Rozporządzenie (UE) 2017/745
- Odwołania do norm MDR: Decyzja (UE) 2021/1182
- Poprawka przejściowa MDR: Rozporządzenie (UE) 2023/607
Źródła sprawdzone: 20 października 2026
Sprawdź przepis rządowy, jego poprawki i dokładne odniesienie normatywne. Lista źródeł może zawierać wcześniejsze wydania lub historyczne zapisy ramowe.
Zapisy odniesień normatywnych
65 indeksowane ciągi odniesień są połączone z tym zbiorem źródeł, w tym wpisami historycznymi.