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Dispositivos médicos (Regulamento 2017/745)

Âmbito e contexto legal

O Regulamento (UE) 2017/745 abrange dispositivos médicos e certos produtos sem propósito médico pretendido. O propósito pretendido e a classificação determinam a rota de avaliação de conformidade. As normas técnicas apoiam os requisitos de segurança e desempenho especificados; a avaliação clínica, as conclusões de benefício-risco e as evidências pós-comercialização devem permanecer conectadas ao dispositivo particular e aos pacientes pretendidos.

Estatuto e transição

O MDR está em vigor desde 26 de maio de 2021. A Decisão (UE) 2021/1182 e suas alterações fornecem citações de normas. As transições de legado de dispositivos específicos sob o Artigo 120 são separadas da avaliação de conformidade de um novo dispositivo MDR.

Perguntas para a revisão do produto

  • Qual é o propósito médico pretendido, a população de pacientes e a classe de risco que define o dispositivo?
  • Quais são os requisitos gerais de segurança e desempenho que necessitam de evidências técnicas ou clínicas?
  • Os acessórios, software e alterações de configuração significativas permanecem dentro do dispositivo avaliado?

Evidências a examinar

  • Manter uma lista de verificação de segurança e desempenho geral traçável ligada à gestão de riscos, testes e avaliação clínica.
  • Conectar as evidências biológicas, elétricas, de esterilização e de software aos materiais e configuração relevantes.
  • Manter os registos do sistema de qualidade, vigilância, vigilância pós-comercialização e follow-up consistentes com o dispositivo liberado.

Fontes oficiais

Fontes verificadas: 20 de outubro de 2026

Verifique o ato governante, as suas alterações e a citação de norma exata juntamente. A lista de fontes pode conter edições anteriores ou registos de quadro histórico.

Registos de referência de normas

Cadeias de referência indexadas 65 estão ligadas a esta coleção de fontes, incluindo entradas históricas.

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