Reikwijdte en juridische context
Verordening (EU) 2017/745 heeft betrekking op medische hulpmiddelen en bepaalde producten zonder medisch doel. Het beoogde doel en de classificatie bepalen de conformiteitsbeoordelingsroute. Technische normen ondersteunen gespecificeerde veiligheids- en prestatie-eisen; klinische evaluatie, voor- en nadelen en post-marktbewijs moeten in verband worden gebracht met het specifieke apparaat en de beoogde patiënten.
Status en overgang
MDR is van toepassing sinds 26 mei 2021. Besluit (EU) 2021/1182 en de wijzigingen daarop bieden standaardcitaten. Apparatspecifieke overgangen onder artikel 120 zijn afgescheiden van de conformiteitsbeoordeling van een nieuw MDR-apparaat.
Vragen voor de productbeoordeling
- Wat is het beoogde medische doel, de patiëntpopulatie en de risicoklasse die het apparaat definieert?
- Welke algemene veiligheids- en prestatie-eisen vereisen technisch of klinisch bewijs?
- Blijven hulpstukken, software en significante configuratiewijzigingen binnen het beoordeelde apparaat?
Bewijs om te onderzoeken
- Bewaar een traceerbare algemene veiligheids- en prestatiecontrolelijst die is gekoppeld aan risicobeheer, testen en klinische evaluatie.
- Verbind biologisch, elektrisch, sterilisatie- en softwarebewijs met de relevante materialen en configuratie.
- Bewaar kwaliteitssysteem-, vigilante-, post-markttoezicht- en follow-uprecords consistent met het vrijgegeven apparaat.
Officiële bronnen
- Europese Commissie: Medische apparaten (Verordening 2017/745)
- Verordening (EU) 2017/745
- MDR-standaardreferenties: Besluit (EU) 2021/1182
- MDR-overgangswijziging: Verordening (EU) 2023/607
Bronnen gecontroleerd: 20 oktober 2026
Controleer de beheerswet, de wijzigingen en de exacte standaardcitatie samen. De bronlijst kan eerdere edities of historische kaderrecords bevatten.
Standaardreferentierecords
65-geïndexeerde referentiestringen zijn verbonden met deze broncollectie, inclusief historische invoer.