Rodziny produktów
- Analizatory diagnostyczne
- Odczynniki i zestawy do badań
- Pobieranie i obróbka próbek
- Oprogramowanie i systemy diagnostyki in vitro
Te linki wyszukują słowa w tytułach zindeksowanych w grupie produktów. Dopasowanie jest kandydatem do przeglądu zakresu.
Zakres i konfiguracja produktu
Próbki, przeznaczenie i wydajność analityczna i kliniczna dla urządzeń i systemów diagnostycznych. Zdefiniuj poniższe cechy w opisie produktu. Ustanawiają one pytania do oficjalnego zakresu i dowodów technicznych.
Utrzymuj opis związany z dostarczoną konfiguracją, w tym akcesoria, ustawienia i warunki instalacji. Zapisz różnice między oferowanym produktem a badanym obiektem.
Odkrywanie odniesień normatywnych
174 dopasowania bibliograficzne w tej grupie. Dopasowania wykorzystują oficjalne tytuły, rodziny odniesień i dostępną klasyfikację ICS.
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Description of reference materials
Biotechnology - Guidance for quality control of diagnostic kits used in agriculture, plant and animal pest and disease control and environmental contamination
In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media
Priorytety dowodów
- Przeznaczenie
Zdefiniuj obiekt i pytanie, a następnie zidentyfikuj kontrolowany zapis, który na nie odpowiada. Zachowaj podstawę, dowody wspierające i ograniczenia wraz z wynikowym wnioskiem.
- Konfiguracja testu
Zdefiniuj obiekt i pytanie, a następnie zidentyfikuj kontrolowany zapis, który na nie odpowiada. Zachowaj podstawę, dowody wspierające i ograniczenia wraz z wynikowym wnioskiem.
- Projekt badania wydajności
Zachowaj metodę, ocenioną konfigurację, warunki, wyniki i decyzję razem. Sam tytuł raportu nie ustanawia zakresu ani limitów wniosku.
- Kalibracja i śledzenie
Połącz oceniony projekt z wydaną specyfikacją produkcyjną. Zachowaj decyzje dotyczące zmian, kontrole dostawców i zapisy śledzenia dostępne do późniejszej weryfikacji.
- Obróbka próbek
Pokaż różnice między wariantami dostarczonymi a określonymi próbkami. Wyjaśnij argument pokrycia dla każdej różnicy i zidentyfikuj pytania, które wymagają dalszych dowodów.
Kompletny plik łączy definicję produktu, wymagania, dowody oceny i zmiany produkcji. Przeczytaj pełne wymagania normy przy projektowaniu oceny; indeks zapewnia oficjalny punkt wejścia.
Harmonogram dowodów wyróżnienia dla tej grupy produktów →
Bezpłatne IESQ wyróżnienie wymaga spełnienia odpowiednich wymagań podstawowych i wspartego marginesu w istotnej cechy podstawowej. Samo dopasowanie odniesienia normatywnego nie ustanawia prawa do ubiegania się o wyróżnienie.
Trasy badawcze ustawodawstwa
- Urządzenia medyczne (Dyrektywa 93/42/EEC)
- Urządzenia medyczne (Rozporządzenie 2017/745)
- Aktywne implantowalne urządzenia medyczne (Dyrektywa 90/385/EEC)
- Urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro (Dyrektywa 98/79/WE)
- Urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro (Rozporządzenie 2017/746)
Ramowe połączone z zindeksowanymi odniesieniami są trasami odkrywania. Cechy produktu i przeznaczenie określają, które ustawodawstwo wymaga zbadania.