Familias de productos
- Analizadores de diagnóstico
- Reactivos y kits de ensayo
- Recogida y manipulación de muestras
- Software y sistemas de diagnóstico in vitro (IVD)
Estos enlaces buscan palabras en títulos indexados dentro del grupo de productos. Una coincidencia de búsqueda es un candidato para la revisión del alcance.
Alcance y configuración del producto
Muestras, propósito previsto y rendimiento analítico y clínico para dispositivos y sistemas de diagnóstico. Defina las características a continuación en la descripción del producto. Estas establecen las preguntas para tomar en el alcance oficial y en la evidencia técnica.
Mantenga la descripción vinculada a la configuración suministrada, incluyendo accesorios, ajustes y condiciones de instalación. Registre cualquier diferencia entre el producto ofrecido y el objeto examinado.
Descubrimiento de referencia de norma
174 coincidencias de descubrimiento bibliográfico en este grupo. Las coincidencias utilizan títulos oficiales, familias de referencia y clasificación ICS disponible.
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Description of reference materials
Biotechnology - Guidance for quality control of diagnostic kits used in agriculture, plant and animal pest and disease control and environmental contamination
In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media
Prioridades de evidencia
- Propósito previsto
Defina el objeto y la pregunta, luego identifique el registro controlado que responde a ella. Mantenga la base, la evidencia de apoyo y los límites con la conclusión resultante.
- Configuración del ensayo
Defina el objeto y la pregunta, luego identifique el registro controlado que responde a ella. Mantenga la base, la evidencia de apoyo y los límites con la conclusión resultante.
- Diseño del estudio de rendimiento
Mantenga el método, la configuración evaluada, las condiciones, los resultados y la decisión juntos. Un título de informe solo no establece el alcance o los límites de la conclusión.
- Calibración y trazabilidad
Conecte el diseño evaluado con la especificación de producción liberada. Mantenga las decisiones de cambio, los controles de proveedores y los registros de trazabilidad disponibles para la revisión posterior.
- Manipulación de muestras
Muestre las diferencias entre las variantes suministradas y las muestras evaluadas. Explique el argumento de cobertura para cada diferencia e identifique las preguntas que requieren más evidencia.
Un archivo completo conecta la definición del producto, los requisitos, la evidencia de evaluación y los cambios de producción. Lea los requisitos completos de la norma al diseñar la evaluación; el índice proporciona el punto de entrada oficial.
Calendario de evidencia del premio para este grupo de productos →
El premio IESQ gratuito requiere que se satisfagan los requisitos de referencia aplicables y un margen respaldado en una característica principal relevante. Una coincidencia de referencia de norma sola no establece la elegibilidad.
Rutas de investigación de legislación
- Dispositivos médicos (Directiva 93/42/CEE)
- Dispositivos médicos (Reglamento 2017/745)
- Dispositivos médicos implantables activos (Directiva 90/385/CEE)
- Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Directiva 98/79/CE)
- Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Reglamento 2017/746)
Los marcos asociados con referencias indexadas son rutas de descubrimiento. Las características del producto y su uso previsto determinan qué legislación requiere examen.