Famílias de produtos
- Analysadores de diagnóstico
- Reagentes e kits de ensaio
- Colecta e manipulação de espécimes
- Software e sistemas de diagnóstico in vitro
Estes links procuram palavras nos títulos indexados dentro do grupo de produtos. Uma correspondência de pesquisa é um candidato para revisão de âmbito.
Âmbito e configuração do produto
Espécimes, propósito pretendido e desempenho analítico e clínico para dispositivos e sistemas de diagnóstico. Defina as características abaixo na descrição do produto. Elas estabelecem as questões a serem consideradas no âmbito oficial e nas evidências técnicas.
Mantenha a descrição vinculada à configuração fornecida, incluindo acessórios, configurações e condições de instalação. Registre quaisquer diferenças entre o produto oferecido e o objeto examinado.
Descoberta de referência de norma
174 correspondências de descoberta bibliográfica neste grupo. As correspondências usam títulos oficiais, famílias de referência e classificação ICS disponível.
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Description of reference materials
Biotechnology - Guidance for quality control of diagnostic kits used in agriculture, plant and animal pest and disease control and environmental contamination
In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media
Prioridades de evidência
- Propósito pretendido
Defina o objeto e a pergunta, então identifique o registro controlado que responde a ela. Mantenha a base, a evidência de apoio e os limites com a conclusão resultante.
- Configuração de ensaio
Defina o objeto e a pergunta, então identifique o registro controlado que responde a ela. Mantenha a base, a evidência de apoio e os limites com a conclusão resultante.
- Projecto de estudo de desempenho
Mantenha o método, configuração avaliada, condições, resultados e decisão juntos. Um título de relatório sozinho não estabelece o âmbito ou os limites da conclusão.
- Calibração e rastreabilidade
Conecte o design avaliado com a especificação de produção liberada. Mantenha as decisões de alteração, controlo de fornecedores e registros de rastreabilidade disponíveis para revisão posterior.
- Manipulação de amostras
Mostre as diferenças entre variantes fornecidas e espécimes avaliados. Explique o argumento de cobertura para cada diferença e identifique questões que requerem mais evidências.
Um arquivo completo conecta a definição do produto, os requisitos, a evidência de avaliação e as alterações de produção. Leia os requisitos completos da norma ao projetar a avaliação; o índice fornece o ponto de entrada oficial.
Calendário de evidências do prémio para este grupo de produtos →
O prémio IESQ gratuito exige que a linha de base aplicável seja satisfeita e uma margem apoiada em uma característica central relevante. Uma correspondência de referência de norma sozinha não estabelece a elegibilidade.
Rotas de investigação de legislação
- Dispositivos médicos (Diretiva 93/42/EEC)
- Dispositivos médicos (Regulamento 2017/745)
- Dispositivos médicos implantáveis activos (Directiva 90/385/CEE)
- Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Directiva 98/79/CE)
- Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Regulamento 2017/746)
Os quadros associados às referências indexadas são rotas de descoberta. As características do produto e o uso pretendido determinam qual legislação exige exame.