Productfamilies
- Diagnostische analysers
- Reagentia en assaykits
- Monstercollectie en -afhandeling
- IVD-software en -systemen
Deze links zoeken woorden in geïndexeerde titels binnen de productgroep. Een zoekresultaat is een kandidaat voor een scopebeoordeling.
Productbereik en configuratie
Monsters, beoogd doel en analytische en klinische prestatie voor diagnostische apparaten en systemen. Definieer de onderstaande kenmerken in de productbeschrijving. Zij vormen de vragen die gesteld moeten worden aan het officiële toepassingsgebied en het technische bewijs.
Houd de beschrijving gekoppeld aan de verstrekte configuratie, inclusief accessoires, instellingen en installatievoorwaarden. Noteer eventuele verschillen tussen het aangeboden product en het onderzochte object.
Standaardreferentieontdekking
174 bibliografische ontdekkingen in deze groep. Overeenkomsten gebruiken officiële titels, referentiefamilies en beschikbare ICS-classificatie.
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Description of reference materials
Biotechnology - Guidance for quality control of diagnostic kits used in agriculture, plant and animal pest and disease control and environmental contamination
In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media
Prioriteiten van bewijs
- Beoogd doel
Definieer het object en de vraag, identificeer vervolgens het gecontroleerde record dat de vraag beantwoordt. Houd de basis, ondersteunend bewijs en beperkingen bij de resulterende conclusie.
- Assayconfiguratie
Definieer het object en de vraag, identificeer vervolgens het gecontroleerde record dat de vraag beantwoordt. Houd de basis, ondersteunend bewijs en beperkingen bij de resulterende conclusie.
- Prestatieonderzoeksontwerp
Bewaar de methode, beoordeelde configuratie, omstandigheden, resultaten en beslissing samen. Een rapporttitel alleen vormt geen basis voor het toepassingsgebied of de grenzen van de conclusie.
- Kalibratie en traceerbaarheid
Verbind de beoordeelde ontwerp met de vrijgegeven productiespecificatie. Houd wijzigingsbeslissingen, leverancierscontroles en traceerbaarheidsgegevens beschikbaar voor latere controle.
- Monsterbehandeling
Toon de verschillen tussen geleverde varianten en beoordeelde exemplaren. Leg de dekking van elk verschil uit en identificeer vragen die verdere bewijs vereisen.
Een complete dossier verbindt de productdefinitie, eisen, beoordelingsbewijs en productiewijzigingen. Lees de volledige eisen van de standaard bij het ontwerpen van de beoordeling; de index biedt het officiële ingangspunt.
Onderscheiding bewijschema voor deze productgroep →
De gratis IESQ onderscheiding vereist dat de van toepassing zijnde referentie-eisen worden nageleefd en een ondersteund marge in een relevante kernkenmerk. Een standaardreferentieovereenkomst alleen stelt geen geschiktheid vast.
Wetgevingsonderzoeksroutes
- Medische hulpmiddelen (Richtlijn 93/42/EEG)
- Medische hulpmiddelen (Verordening 2017/745)
- Actieve implanteerbare medische apparaten (Richtlijn 90/385/EEG)
- In vitro diagnostische medische apparaten (Richtlijn 98/79/EG)
- In vitro diagnostische medische apparaten (Verordening 2017/746)
De kaders die zijn gekoppeld aan geïndexeerde referenties zijn ontdekkingroutes. De kenmerken en het beoogde gebruik van het product bepalen welke wetgeving moet worden onderzocht.