Officiële referentiebron
Lees de gelinkte besluiten en wijzigingen om de exacte aangehaalde editie, de datum waarop de verwijzing van kracht wordt, eventuele beperkingen en eventuele beëindigingsdatum te identificeren. Commissie-overzichten bieden een handige index; juridische gevolgen volgen uit de desbetreffende akten.
Geïndexeerde normreferenties
23 referentiestringen uit de bronmomentopnamen zijn gekoppeld aan dit kader. De resultaten omvatten historische invoeren.
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014)
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013)
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019)
Beoordeel een juridische verwijzing
- Identificeer de regelgevende wetgeving en de toepassing ervan op het gedefinieerde product.
- Controleer de volledige normreferentie, editie en amendementenset in de akte van het Publicatieblad.
- Lees eventuele beperkingen, voorwaarden en datums die aan die verwijzing zijn gekoppeld.
- Houd het publicatierecord en het verwijzingsrecord afzonderlijk in het bewijsbestand.
- Beoordeel later amendementen en intrekkingshandelingen voordat u zich op de verwijzing verlaat.