Produktfamilien
- Elektrische medizinische Geräte
- Nicht-aktive Instrumente und Geräte
- Implantierbare Geräte
- Medizinsoftware und vernetzte Geräte
Diese Links suchen Wörter in den indizierten Titeln innerhalb der Produktgruppe. Ein Treffer ist ein Kandidat für die Prüfung des Anwendungsbereichs.
Produktbereich und -konfiguration
Beabsichtigter medizinischer Zweck, Geräteklassifizierung und die damit verbundenen Nachweise für Design, Leistung und Lebenszykluskontrolle. Definieren Sie die folgenden Merkmale in der Produktbeschreibung. Sie bilden die Fragen, die für den offiziellen Anwendungsbereich und die technischen Nachweise relevant sind.
Halten Sie die Beschreibung an die bereitgestellte Konfiguration gebunden, einschließlich Zubehör, Einstellungen und Installationsbedingungen. Notieren Sie alle Unterschiede zwischen dem angebotenen Produkt und dem geprüften Objekt.
Standard-Referenz-Entdeckung
1,857 bibliografische Treffer in dieser Gruppe. Treffer verwenden offizielle Titel, Referenzfamilien und verfügbare ICS-Klassifizierung.
Information supplied by the manufacturer with medical devices
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 1: Requirements
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 2: Guidance
Beweisprioritäten
- Beabsichtigter Zweck
Definieren Sie das Objekt und die Frage, dann identifizieren Sie den kontrollierten Datensatz, der sie beantwortet. Halten Sie die Grundlage, die unterstützenden Beweise und die Grenzen mit der resultierenden Schlussfolgerung.
- Klassifizierungsrationale
Definieren Sie das Objekt und die Frage, dann identifizieren Sie den kontrollierten Datensatz, der sie beantwortet. Halten Sie die Grundlage, die unterstützenden Beweise und die Grenzen mit der resultierenden Schlussfolgerung.
- Risikomanagement
Definieren Sie das Objekt und die Frage, dann identifizieren Sie den kontrollierten Datensatz, der sie beantwortet. Halten Sie die Grundlage, die unterstützenden Beweise und die Grenzen mit der resultierenden Schlussfolgerung.
- Verifizierung und Leistungsnachweis
Behalten Sie die Methode, die bewertete Konfiguration, die Bedingungen, die Ergebnisse und die Entscheidung zusammen. Ein Berichtstitel allein legt nicht den Anwendungsbereich oder die Grenzen der Schlussfolgerung fest.
- Klinischer Nachweisscope
Definieren Sie das Objekt und die Frage, dann identifizieren Sie den kontrollierten Datensatz, der sie beantwortet. Halten Sie die Grundlage, die unterstützenden Beweise und die Grenzen mit der resultierenden Schlussfolgerung.
Eine vollständige Datei verbindet die Produktdefinition, Anforderungen, Bewertungsbeweise und Produktionsänderungen. Lesen Sie die vollständigen Anforderungen des Standards bei der Gestaltung der Bewertung; der Index bietet den offiziellen Einstiegspunkt.
Auszeichnungs-Nachweis-Schema für diese Produktgruppe →
Die kostenlose IESQ-Auszeichnung erfordert die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen und einen unterstützten Spielraum in einem relevanten Kernmerkmal. Ein Standard-Referenz-Treffer allein begründet nicht die Zulassung.
Gesetzgebungsforschungswege
- Niederspannung (LVD)
- Druckgeräte (DGRL)
- Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG)
- Funkanlagengerät (RED)
- Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC)
- Medizinprodukte (Verordnung 2017/745)
- Neues Rechtsrahmen (NLF) und Eco-Management- und Audit-System (EMAS)
Die mit den indizierten Referenzen verbundenen Rahmenbedingungen sind Entdeckungswege. Die Merkmale und der vorgesehene Verwendungszweck des Produkts bestimmen, welche Gesetzgebung geprüft werden muss.