Famílias de produtos
- Equipamento médico eléctrico
- Instrumentos e dispositivos não activos
- Dispositivos implantáveis
- Software médico e dispositivos conectados
Estes links procuram palavras nos títulos indexados dentro do grupo de produtos. Uma correspondência de pesquisa é um candidato para revisão de âmbito.
Âmbito e configuração do produto
Propósito médico pretendido, classificação de dispositivos e evidências associadas ao projecto, desempenho e controlo de ciclo de vida. Defina as características abaixo na descrição do produto. Elas estabelecem as questões a serem consideradas no âmbito oficial e nas evidências técnicas.
Mantenha a descrição vinculada à configuração fornecida, incluindo acessórios, configurações e condições de instalação. Registre quaisquer diferenças entre o produto oferecido e o objeto examinado.
Descoberta de referência de norma
1,857 correspondências de descoberta bibliográfica neste grupo. As correspondências usam títulos oficiais, famílias de referência e classificação ICS disponível.
Information supplied by the manufacturer with medical devices
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 1: Requirements
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 2: Guidance
Prioridades de evidência
- Propósito pretendido
Defina o objeto e a pergunta, então identifique o registro controlado que responde a ela. Mantenha a base, a evidência de apoio e os limites com a conclusão resultante.
- Raciocínio da classificação
Defina o objeto e a pergunta, então identifique o registro controlado que responde a ela. Mantenha a base, a evidência de apoio e os limites com a conclusão resultante.
- Gestão de riscos
Defina o objeto e a pergunta, então identifique o registro controlado que responde a ela. Mantenha a base, a evidência de apoio e os limites com a conclusão resultante.
- Verificação e evidências de desempenho
Mantenha o método, configuração avaliada, condições, resultados e decisão juntos. Um título de relatório sozinho não estabelece o âmbito ou os limites da conclusão.
- Âmbito de evidências clínicas
Defina o objeto e a pergunta, então identifique o registro controlado que responde a ela. Mantenha a base, a evidência de apoio e os limites com a conclusão resultante.
Um arquivo completo conecta a definição do produto, os requisitos, a evidência de avaliação e as alterações de produção. Leia os requisitos completos da norma ao projetar a avaliação; o índice fornece o ponto de entrada oficial.
Calendário de evidências do prémio para este grupo de produtos →
O prémio IESQ gratuito exige que a linha de base aplicável seja satisfeita e uma margem apoiada em uma característica central relevante. Uma correspondência de referência de norma sozinha não estabelece a elegibilidade.
Rotas de investigação de legislação
- Baixa Tensão (LVD)
- Equipamento de pressão (PED)
- Dispositivos médicos (Diretiva 93/42/EEC)
- Equipamento de Rádio (RED)
- Compatibilidade eletromagnética (EMC)
- Dispositivos médicos (Regulamento 2017/745)
- Novo Quadro Legislativo (NLF) e Esquema de Gestão e Auditoria Ambiental (EMAS)
Os quadros associados às referências indexadas são rotas de descoberta. As características do produto e o uso pretendido determinam qual legislação exige exame.