Famiglie di prodotti
- Apparecchiature mediche elettriche
- Strumenti e dispositivi non attivi
- Dispositivi impiantabili
- Software medico e dispositivi connessi
Questi collegamenti cercano parole nei titoli indicizzati all'interno del gruppo di prodotti. Una corrispondenza di ricerca è un candidato per la revisione dell'ambito di applicazione.
Ambito di applicazione e configurazione del prodotto
Scopo medico previsto, classificazione del dispositivo e prove associate alla progettazione, prestazione e controlli del ciclo di vita. Definire le caratteristiche sotto riportate nella descrizione del prodotto. Esse stabiliscono le domande da porre alla portata ufficiale e alle prove tecniche.
Mantieni la descrizione legata alla configurazione fornita, compresi accessori, impostazioni e condizioni di installazione. Registra eventuali differenze tra il prodotto offerto e l'oggetto esaminato.
Scoperta dei riferimenti normativi
1,857 corrispondenze di scoperta bibliografica in questo gruppo. Le corrispondenze utilizzano titoli ufficiali, famiglie di riferimento e classificazione ICS disponibile.
Information supplied by the manufacturer with medical devices
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 1: Requirements
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 2: Guidance
Priorità delle prove
- Scopo previsto
Definisci l'oggetto e la domanda, quindi identifica il registro controllato che risponde ad essa. Mantieni la base, le prove a supporto e i limiti con la conclusione risultante.
- Ragione della classificazione
Definisci l'oggetto e la domanda, quindi identifica il registro controllato che risponde ad essa. Mantieni la base, le prove a supporto e i limiti con la conclusione risultante.
- Gestione del rischio
Definisci l'oggetto e la domanda, quindi identifica il registro controllato che risponde ad essa. Mantieni la base, le prove a supporto e i limiti con la conclusione risultante.
- Verifica e prove di prestazione
Conservare il metodo, la configurazione valutata, le condizioni, i risultati e la decisione insieme. Un titolo di rapporto da solo non stabilisce la portata o i limiti della conclusione.
- Portata delle prove cliniche
Definisci l'oggetto e la domanda, quindi identifica il registro controllato che risponde ad essa. Mantieni la base, le prove a supporto e i limiti con la conclusione risultante.
Un file completo collega la definizione del prodotto, i requisiti, le prove di valutazione e le modifiche di produzione. Leggi i requisiti completi della norma quando si progetta la valutazione; l'indice fornisce il punto di ingresso ufficiale.
Scheda di valutazione per la prova di questo gruppo di prodotti →
Il riconoscimento IESQ gratuito richiede che i requisiti di riferimento applicabili siano soddisfatti e che sia supportato un margine in una caratteristica core rilevante. Una corrispondenza di riferimento normativo da sola non stabilisce l'idoneità.
Percorsi di ricerca legislativa
- Bassa tensione (LVD)
- Attrezzature a pressione (PED)
- Dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE)
- Attrezzature radio (RED)
- Compatibilità elettromagnetica (EMC)
- Dispositivi medici (Regolamento 2017/745)
- Nuovo Quadro Legislativo (NLF) e Schema di Gestione e Audit Ambientale (EMAS)
I framework associati ai riferimenti indicizzati sono percorsi di scoperta. Le caratteristiche del prodotto e l'uso previsto determinano quale legislazione richiede un esame.