Rodziny produktów
- Elektryczne urządzenia medyczne
- Nieaktywne instrumenty i urządzenia
- Urządzenia implantowalne
- Oprogramowanie medyczne i połączone urządzenia
Te linki wyszukują słowa w tytułach zindeksowanych w grupie produktów. Dopasowanie jest kandydatem do przeglądu zakresu.
Zakres i konfiguracja produktu
Przeznaczenie medyczne, klasyfikacja urządzeń i dowody związane z projektem, wydajnością i kontrolą cyklu życia. Zdefiniuj poniższe cechy w opisie produktu. Ustanawiają one pytania do oficjalnego zakresu i dowodów technicznych.
Utrzymuj opis związany z dostarczoną konfiguracją, w tym akcesoria, ustawienia i warunki instalacji. Zapisz różnice między oferowanym produktem a badanym obiektem.
Odkrywanie odniesień normatywnych
1,857 dopasowania bibliograficzne w tej grupie. Dopasowania wykorzystują oficjalne tytuły, rodziny odniesień i dostępną klasyfikację ICS.
Information supplied by the manufacturer with medical devices
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 1: Requirements
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 2: Guidance
Priorytety dowodów
- Przeznaczenie
Zdefiniuj obiekt i pytanie, a następnie zidentyfikuj kontrolowany zapis, który na nie odpowiada. Zachowaj podstawę, dowody wspierające i ograniczenia wraz z wynikowym wnioskiem.
- Uzasadnienie klasyfikacji
Zdefiniuj obiekt i pytanie, a następnie zidentyfikuj kontrolowany zapis, który na nie odpowiada. Zachowaj podstawę, dowody wspierające i ograniczenia wraz z wynikowym wnioskiem.
- Zarządzanie ryzykiem
Zdefiniuj obiekt i pytanie, a następnie zidentyfikuj kontrolowany zapis, który na nie odpowiada. Zachowaj podstawę, dowody wspierające i ograniczenia wraz z wynikowym wnioskiem.
- Weryfikacja i dowody wydajności
Zachowaj metodę, ocenioną konfigurację, warunki, wyniki i decyzję razem. Sam tytuł raportu nie ustanawia zakresu ani limitów wniosku.
- Zakres dowodów klinicznych
Zdefiniuj obiekt i pytanie, a następnie zidentyfikuj kontrolowany zapis, który na nie odpowiada. Zachowaj podstawę, dowody wspierające i ograniczenia wraz z wynikowym wnioskiem.
Kompletny plik łączy definicję produktu, wymagania, dowody oceny i zmiany produkcji. Przeczytaj pełne wymagania normy przy projektowaniu oceny; indeks zapewnia oficjalny punkt wejścia.
Harmonogram dowodów wyróżnienia dla tej grupy produktów →
Bezpłatne IESQ wyróżnienie wymaga spełnienia odpowiednich wymagań podstawowych i wspartego marginesu w istotnej cechy podstawowej. Samo dopasowanie odniesienia normatywnego nie ustanawia prawa do ubiegania się o wyróżnienie.
Trasy badawcze ustawodawstwa
- Niskie napięcie (LVD)
- Urządzenia ciśnieniowe (PED)
- Urządzenia medyczne (Dyrektywa 93/42/EEC)
- Wyposażenie radiowe (RED)
- Zgodność elektromagnetyczna (EMC)
- Urządzenia medyczne (Rozporządzenie 2017/745)
- Nowy ramowy program legislacyjny (NLF) i system zarządzania i audytu środowiska (EMAS)
Ramowe połączone z zindeksowanymi odniesieniami są trasami odkrywania. Cechy produktu i przeznaczenie określają, które ustawodawstwo wymaga zbadania.