Familias de productos
- Equipo médico eléctrico
- Instrumentos y dispositivos no activos
- Dispositivos implantables
- Software médico y dispositivos conectados
Estos enlaces buscan palabras en títulos indexados dentro del grupo de productos. Una coincidencia de búsqueda es un candidato para la revisión del alcance.
Alcance y configuración del producto
Propósito médico previsto, clasificación de dispositivos y la evidencia asociada con el diseño, el rendimiento y los controles de ciclo de vida. Defina las características a continuación en la descripción del producto. Estas establecen las preguntas para tomar en el alcance oficial y en la evidencia técnica.
Mantenga la descripción vinculada a la configuración suministrada, incluyendo accesorios, ajustes y condiciones de instalación. Registre cualquier diferencia entre el producto ofrecido y el objeto examinado.
Descubrimiento de referencia de norma
1,857 coincidencias de descubrimiento bibliográfico en este grupo. Las coincidencias utilizan títulos oficiales, familias de referencia y clasificación ICS disponible.
Information supplied by the manufacturer with medical devices
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 1: Requirements
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 2: Guidance
Prioridades de evidencia
- Propósito previsto
Defina el objeto y la pregunta, luego identifique el registro controlado que responde a ella. Mantenga la base, la evidencia de apoyo y los límites con la conclusión resultante.
- Razón de la clasificación
Defina el objeto y la pregunta, luego identifique el registro controlado que responde a ella. Mantenga la base, la evidencia de apoyo y los límites con la conclusión resultante.
- Gestión de riesgos
Defina el objeto y la pregunta, luego identifique el registro controlado que responde a ella. Mantenga la base, la evidencia de apoyo y los límites con la conclusión resultante.
- Verificación y evidencia de rendimiento
Mantenga el método, la configuración evaluada, las condiciones, los resultados y la decisión juntos. Un título de informe solo no establece el alcance o los límites de la conclusión.
- Alcance de la evidencia clínica
Defina el objeto y la pregunta, luego identifique el registro controlado que responde a ella. Mantenga la base, la evidencia de apoyo y los límites con la conclusión resultante.
Un archivo completo conecta la definición del producto, los requisitos, la evidencia de evaluación y los cambios de producción. Lea los requisitos completos de la norma al diseñar la evaluación; el índice proporciona el punto de entrada oficial.
Calendario de evidencia del premio para este grupo de productos →
El premio IESQ gratuito requiere que se satisfagan los requisitos de referencia aplicables y un margen respaldado en una característica principal relevante. Una coincidencia de referencia de norma sola no establece la elegibilidad.
Rutas de investigación de legislación
- Baja tensión (LVD)
- Equipo a presión (PED)
- Dispositivos médicos (Directiva 93/42/CEE)
- Equipo de radio (RED)
- Compatibilidad electromagnética (EMC)
- Dispositivos médicos (Reglamento 2017/745)
- Nuevo Marco Legislativo (NLF) y Esquema de Auditoría y Gestión Ecológica (EMAS)
Los marcos asociados con referencias indexadas son rutas de descubrimiento. Las características del producto y su uso previsto determinan qué legislación requiere examen.