Productfamilies
- Elektrische medische apparatuur
- Niet-actieve instrumenten en apparaten
- Implanteerbare apparaten
- Medische software en verbonden apparaten
Deze links zoeken woorden in geïndexeerde titels binnen de productgroep. Een zoekresultaat is een kandidaat voor een scopebeoordeling.
Productbereik en configuratie
Beoogd medisch doel, apparaatklassificatie en het bewijs dat verband houdt met ontwerp, prestatie en levenscycluscontroles. Definieer de onderstaande kenmerken in de productbeschrijving. Zij vormen de vragen die gesteld moeten worden aan het officiële toepassingsgebied en het technische bewijs.
Houd de beschrijving gekoppeld aan de verstrekte configuratie, inclusief accessoires, instellingen en installatievoorwaarden. Noteer eventuele verschillen tussen het aangeboden product en het onderzochte object.
Standaardreferentieontdekking
1,857 bibliografische ontdekkingen in deze groep. Overeenkomsten gebruiken officiële titels, referentiefamilies en beschikbare ICS-classificatie.
Information supplied by the manufacturer with medical devices
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 1: Requirements
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 2: Guidance
Prioriteiten van bewijs
- Beoogd doel
Definieer het object en de vraag, identificeer vervolgens het gecontroleerde record dat de vraag beantwoordt. Houd de basis, ondersteunend bewijs en beperkingen bij de resulterende conclusie.
- Classificatierationale
Definieer het object en de vraag, identificeer vervolgens het gecontroleerde record dat de vraag beantwoordt. Houd de basis, ondersteunend bewijs en beperkingen bij de resulterende conclusie.
- Risicobeheer
Definieer het object en de vraag, identificeer vervolgens het gecontroleerde record dat de vraag beantwoordt. Houd de basis, ondersteunend bewijs en beperkingen bij de resulterende conclusie.
- Verificatie en prestatiebewijs
Bewaar de methode, beoordeelde configuratie, omstandigheden, resultaten en beslissing samen. Een rapporttitel alleen vormt geen basis voor het toepassingsgebied of de grenzen van de conclusie.
- Clinisch bewijsgebied
Definieer het object en de vraag, identificeer vervolgens het gecontroleerde record dat de vraag beantwoordt. Houd de basis, ondersteunend bewijs en beperkingen bij de resulterende conclusie.
Een complete dossier verbindt de productdefinitie, eisen, beoordelingsbewijs en productiewijzigingen. Lees de volledige eisen van de standaard bij het ontwerpen van de beoordeling; de index biedt het officiële ingangspunt.
Onderscheiding bewijschema voor deze productgroep →
De gratis IESQ onderscheiding vereist dat de van toepassing zijnde referentie-eisen worden nageleefd en een ondersteund marge in een relevante kernkenmerk. Een standaardreferentieovereenkomst alleen stelt geen geschiktheid vast.
Wetgevingsonderzoeksroutes
- Lage Spanning (LVD)
- Drukvaten (PED)
- Medische hulpmiddelen (Richtlijn 93/42/EEG)
- Radioapparatuur (RED)
- Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
- Medische hulpmiddelen (Verordening 2017/745)
- Nieuw Wetgevingskader (NLF) en Eco-Management and Audit Scheme (EMAS)
De kaders die zijn gekoppeld aan geïndexeerde referenties zijn ontdekkingroutes. De kenmerken en het beoogde gebruik van het product bepalen welke wetgeving moet worden onderzocht.