Familles de produits
- Équipement médical électrique
- Instruments et dispositifs non actifs
- Dispositifs implantables
- Logiciels médicaux et dispositifs connectés
Ces liens recherchent des mots dans les titres indexés au sein du groupe de produits. Une correspondance de recherche est un candidat pour l'examen de la portée.
Portée et configuration du produit
Objectif médical prévu, classification du dispositif et preuves associées à la conception, à la performance et au contrôle du cycle de vie. Définir les caractéristiques ci-dessous dans la description du produit. Elles établissent les questions à poser à la portée officielle et aux preuves techniques.
Garder la description liée à la configuration fournie, y compris les accessoires, les réglages et les conditions d'installation. Enregistrer les différences entre le produit offert et l'objet examiné.
Découverte de référence normalisée
1,857 correspondances de découverte bibliographique dans ce groupe. Les correspondances utilisent des titres officiels, des familles de référence et une classification ICS disponible.
Information supplied by the manufacturer with medical devices
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 1: Requirements
Sterilization of medical devices - Estimation of the population of micro-organisms on product - Part 2: Guidance
Priorités de preuve
- Objectif prévu
Définir l'objet et la question, puis identifier l'enregistrement contrôlé qui y répond. Garder la base, les preuves à l'appui et les limites avec la conclusion résultante.
- Raisonnement de classification
Définir l'objet et la question, puis identifier l'enregistrement contrôlé qui y répond. Garder la base, les preuves à l'appui et les limites avec la conclusion résultante.
- Gestion des risques
Définir l'objet et la question, puis identifier l'enregistrement contrôlé qui y répond. Garder la base, les preuves à l'appui et les limites avec la conclusion résultante.
- Vérification et preuves de performance
Conserver la méthode, la configuration évaluée, les conditions, les résultats et la décision ensemble. Un titre de rapport seul ne définit pas la portée ou les limites de la conclusion.
- Portée des preuves cliniques
Définir l'objet et la question, puis identifier l'enregistrement contrôlé qui y répond. Garder la base, les preuves à l'appui et les limites avec la conclusion résultante.
Un dossier complet relie la définition du produit, les exigences, les preuves d'évaluation et les changements de production. Lire les exigences complètes de la norme lors de la conception de l'évaluation ; l'index fournit le point d'entrée officiel.
Calendrier de preuve de l'Award pour ce groupe de produits →
Le prix IESQ gratuit nécessite que les exigences de référence applicables soient satisfaites et une marge étayée dans une caractéristique principale pertinente. Une correspondance de référence normalisée seule n'établit pas l'éligibilité.
Itinéraires de recherche législatifs
- Basse tension (LVD)
- Équipement sous pression (PED)
- Dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE)
- Équipement radio (RED)
- Compatibilité électromagnétique (EMC)
- Dispositifs médicaux (Règlement 2017/745)
- Nouveau cadre législatif (NLF) et Système de gestion et d'audit environnemental (EMAS)
Les cadres associés aux références indexées sont des itinéraires de découverte. Les caractéristiques du produit et son utilisation prévue déterminent quelle législation nécessite un examen.