Productgrens
Beoogd medisch doel, apparaatclassificatie en de bewijslast die verband houdt met ontwerp, prestaties en levenscycluscontroles.
Medisch doel, apparaatkwalificatie, configuratie en levenscyclus. Identificeer het ingediende model, configuratie, gerate voorwaarden en beoogd gebruik, inclusief functies die andere productbeoordelingsschema's overschrijden. Dit is schema BESA-S18, editie 1.0, gelezen met BESA 1.0.
Referentie-eisen vervuld · Relevante marge aangetoond · Eenjarige geldigheid
Solliciteer met dit schemaKernvergelijkingen
De volgende kenmerken identificeren relevante lijnen van onderzoek. Een kenmerk ondersteunt erkenning alleen wanneer een van toepassing zijnde Europese norm of Europese wettelijke vereiste een vergelijkbare vereiste levert en het ingediende bewijs een marge onder de programmamethode vaststelt. Zij zijn geen aanvullende Europese limieten.
- Gedefinieerde technische prestaties.
- Meetfout.
- Levensduur.
Verstrek de vereiste wettelijke en klinische bewijs waar van toepassing. De vergelijking van de onderscheiding is beperkt tot geverifieerde technische kenmerken en creëert geen claim voor klinische effectiviteit.
Alle andere van toepassing zijnde verplichte vereisten en referentiecontroles moeten worden vervuld. Ten minste één geselecteerde kernvergelijking moet in aanmerking komen; geen score of gemiddelde compenseert een falen.
Fixeer de van toepassing zijnde referenties
Gebruik de gekoppelde product-normonderzoek om kandidaat-referenties te identificeren, vervolgens verifieer de van toepassing zijnde editie, amendementen, clausule en vereiste tegen de gecontroleerde bron. De index is een hulpmiddel voor ontdekking en bevat eerdere edities; een zoekovereenkomst alleen stelt geen van toepassing zijnde referentie of een geldige vergelijking vast.
Normreferenties en bewijsvragen · Officiële Europese bronnen
Noteer de wettelijke referentie afzonderlijk van een vrijwillige norm en identificeer eventuele relevante citaten, beperkingen of overgangen in het Publicatieblad. IESQ fixeert de aanvaarde omvang en kernkenmerken vóór gedetailleerde technische beoordeling.
Productspecifiek bewijs
Dien het technisch specificatieblad en modelmatrix, complete rapporten en amendementen, relevante laboratoriumscopes, de voorgestelde vergelijkingstabel en de wettelijke documenten vereist voor de beoogde toepassing in. Voor elke kernclaim, identificeer de rapportpagina, vereiste, gemeten resultaat, eenheden, omstandigheden en onzekerheid of classificatieregels. Neem ook ongunstige bevindingen en herkeuringen op.
- beoogd doel
- klassificatierationale
- risicobeheer
- verificatie- en prestatiebewijs
Een aanvullende functie kan een ander schema en verdere bewijsstukken vereisen. Houd het geteste specimen verbonden met de vrijgegeven productiespecificatie; verklaringen en foto's vullen het bewijs aan, maar vervangen het niet.
Beslissing en openbare omvang
De beoordelaar noteert of de vereiste referentie is vervuld en welke geselecteerde kernvergelijkingen, indien aanwezig, een ondersteunde marge vaststellen. Een afzonderlijke geautoriseerde persoon neemt de beslissing. Het openbare register noemt de specifieke kenmerken, modellen, configuraties, normeditie, geldigheid en limieten.
Erkenning onder dit productbeoordelingsschema is geen goedkeuring van elke karakteristiek of van een hele productfamilie. Een wijziging die het medisch doel, apparaatkwalificatie, configuratie en levenscyclus beïnvloedt, moet worden gemeld voor een beslissing over de reikwijdte.
Bereid uw aanvraag voor
IESQ brengt geen aanvraag-, onderzoeks-, certificaat-, licentie-, vernieuwings- of wijzigingskosten in rekening. Aanvragers regelen en betalen voor externe tests, vertaling en andere certificeringsdiensten. Erkenning is één jaar geldig en is onderworpen aan de huidige openbare status.
Solliciteer met dit productbeoordelingsschema · Bewijsvereisten · Alle productbeoordelingsschema's