Referenzdetails

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Referenz
EN ISO 11137-1:2015
Offizieller Titel
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
Organisation
CEN
Verlegerstatus in der Quelle
ZurückgezogenDies ist der Status, der in der Quelle aufgezeichnet ist, und keine Aussage, dass dies die neueste Ausgabe ist.
Quellenzugriff
19 Oktober 2026

Forschung und Antrag

Beginnen Sie mit dem offiziellen Anwendungsbereich und der Produktkonfiguration. Der Titel identifiziert ein Thema; er legt nicht jeden Produkt, jede Verwendung oder jede rechtliche Anforderung fest, die von der Veröffentlichung abgedeckt wird.

Produktforschungswege

  • Medizinprodukte

    Beabsichtigter medizinischer Zweck, Geräteklassifizierung und der Nachweis, der mit Entwurf, Leistung und Lebenszykluskontrolle verbunden ist.

Fragen für die Beweisakte

  • Beabsichtigter Zweck
  • Klassifizierungsrationale
  • Risikomanagement
  • Verifizierung und Leistungsnachweis
  • Klinischer Nachweisscope

Notieren Sie die genaue Ausgabe und die zugehörigen Änderungen, das beurteilte Objekt, die geprüften Beweise und die Grenzen der Schlussfolgerung. Erforschen IESQ Forschung für detaillierte Produkt- und Normstudien.

Gesetzesreferenzdatensätze

Die folgenden Datensätze stammen aus Kommissionsinformationslisten. Eine Quellengeliste, ein Veröffentlichungsstatus und eine Rechtsvermutung der Konformität beantworten unterschiedliche Fragen. Überprüfen Sie die anwendbaren Amtsblattakte, Daten und Einschränkungen für den beabsichtigten Anspruch.

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Die Referenzen unten teilen sich die gleiche Nummer. Sie können frühere Ausgaben, Änderungen oder verschiedene Annahmedatensätze darstellen. Sie sind nicht austauschbar.