EN ISO 10993-1:2009

Szczegóły odniesienia

Inne oficjalne rekordy dla tego odniesienia

Wycofany

Odwołanie: EN ISO 10993-1:2009
Tytuł oficjalny: Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)
Organizacja: CEN
Status wydawcy w źródle: WycofanyTo jest status zarejestrowany w źródle, a nie oświadczenie, że jest to najnowsza edycja.
Dostęp do źródła: 19 października 2026

Badania i wniosek

Zacznij od oficjalnego zakresu i konfiguracji produktu. Tytuł identyfikuje temat; nie ustala każdego produktu, warunku użytkowania lub wymagania prawnego objętego publikacją.

Trasy badań produktu

Urządzenia medyczne
Przeznaczenie medyczne, klasyfikacja urządzeń i dowody związane z projektem, wydajnością i kontrolą cyklu życia.

Pytania do pliku dowodowego

Przeznaczenie
Uzasadnienie klasyfikacji
Zarządzanie ryzykiem
Weryfikacja i dowody wydajności
Zakres dowodów klinicznych

Zapisz dokładne wydanie i powiązane poprawki, obiekt oceniany, badane dowody i granice wniosku. Przeglądaj IESQ badania dla szczegółowych badań produktu i standardu.

Rekordy odniesień prawnych

Poniższe rekordy pochodzą z list informacyjnych Komisji. Wymienienie w źródle, status publikacji i domniemanie zgodności z prawem odpowiadają na różne pytania. Sprawdź odpowiednie akty Dziennika Urzędowego, daty i ograniczenia dla zamierzonego twierdzenia.