Szczegóły odniesienia
- Odwołanie
- EN ISO 16061:2021
- Tytuł oficjalny
- Instruments for use in association with non-active surgical implants - General requirements (ISO 16061:2021)
- Organizacja
- CEN
- Status wydawcy w źródle
- OpublikowaneTo jest status zarejestrowany w źródle, a nie oświadczenie, że jest to najnowsza edycja.
- Dostęp do źródła
- 19 października 2026
Badania i wniosek
Zacznij od oficjalnego zakresu i konfiguracji produktu. Tytuł identyfikuje temat; nie ustala każdego produktu, warunku użytkowania lub wymagania prawnego objętego publikacją.
Trasy badań produktu
- Urządzenia medyczne
Przeznaczenie medyczne, klasyfikacja urządzeń i dowody związane z projektem, wydajnością i kontrolą cyklu życia.
- Urządzenia pomiarowe, testowe i laboratoryjne
Funkcja pomiarowa, deklaracje dokładności, bezpieczeństwo elektryczne i warunki, w których wyniki są porównywalne.
Pytania do pliku dowodowego
- Przeznaczenie
- Uzasadnienie klasyfikacji
- Zarządzanie ryzykiem
- Weryfikacja i dowody wydajności
- Zakres dowodów klinicznych
- Model pomiarowy
Zapisz dokładne wydanie i powiązane poprawki, obiekt oceniany, badane dowody i granice wniosku. Przeglądaj IESQ badania dla szczegółowych badań produktu i standardu.
Odniesienie prawne
Żaden rekord cytaty Komisji nie został połączony z tym odniesieniem w indeksie IESQ. To jest wynik indeksu, a nie wniosek, że standard nie jest cytowany. Skonsultuj się z odpowiednią listą Komisji i aktami Dziennika Urzędowego.
Przeglądaj listy odniesień prawnych →