Szczegóły odniesienia

Otwórz oficjalny zapis standardu
Odwołanie
EN ISO 13485:2016
Tytuł oficjalny
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
Organizacja
CEN-CENELEC
Status wydawcy w źródle
OpublikowaneTo jest status zarejestrowany w źródle, a nie oświadczenie, że jest to najnowsza edycja.
Dostęp do źródła
19 października 2026

Badania i wniosek

Zacznij od oficjalnego zakresu i konfiguracji produktu. Tytuł identyfikuje temat; nie ustala każdego produktu, warunku użytkowania lub wymagania prawnego objętego publikacją.

Trasy badań produktu

  • Urządzenia medyczne

    Przeznaczenie medyczne, klasyfikacja urządzeń i dowody związane z projektem, wydajnością i kontrolą cyklu życia.

Pytania do pliku dowodowego

  • Przeznaczenie
  • Uzasadnienie klasyfikacji
  • Zarządzanie ryzykiem
  • Weryfikacja i dowody wydajności
  • Zakres dowodów klinicznych

Zapisz dokładne wydanie i powiązane poprawki, obiekt oceniany, badane dowody i granice wniosku. Przeglądaj IESQ badania dla szczegółowych badań produktu i standardu.

Rekordy odniesień prawnych

Poniższe rekordy pochodzą z list informacyjnych Komisji. Wymienienie w źródle, status publikacji i domniemanie zgodności z prawem odpowiadają na różne pytania. Sprawdź odpowiednie akty Dziennika Urzędowego, daty i ograniczenia dla zamierzonego twierdzenia.

Inne zindeksowane odniesienia w tej rodzinie

Poniższe odniesienia mają ten sam numer. Mogą one reprezentować wcześniejsze wydania, poprawki lub różne rekordy przyjęcia. Nie są one wymienne.