Detalhes da referência
- Referência
- EN ISO 13485:2016
- Título oficial
- Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
- Organização
- CEN-CENELEC
- Estatuto de editor na fonte
- PublicadoEste é o estado registado na fonte, não uma declaração de que esta é a edição mais recente.
- Acesso à fonte
- 19 de outubro de 2026
Pesquisa e candidatura
Comece com o âmbito oficial e a configuração do produto. O título identifica um assunto; não estabelece todos os produtos, condições de uso ou requisitos legais abrangidos pela publicação.
Rotas de pesquisa de produtos
- Dispositivos médicos
Propósito médico pretendido, classificação do dispositivo e evidências associadas ao design, desempenho e controles de ciclo de vida.
Perguntas para o ficheiro de evidências
- Propósito pretendido
- Raciocínio da classificação
- Gestão de riscos
- Verificação e evidências de desempenho
- Âmbito de evidências clínicas
Registe a edição exata e as alterações associadas, o objeto avaliado, as evidências examinadas e os limites da conclusão. Explore IESQ pesquisa para estudos detalhados de produtos e normas.
Registos de referências legislativas
Os seguintes registos provêm de listas de informação da Comissão. Uma listagem da fonte, um estado de publicação e uma presunção legal de conformidade respondem a perguntas diferentes. Verifique os atos do Jornal Oficial aplicáveis, datas e restrições para a alegação pretendida.
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Regulamento 2017/746)
Source: Generated on 17.6.2026
Referências associadas na fonte
- EN ISO 13485:2016/AC:2018
- EN ISO 13485:2016/A11:2021
- Data de início na fonte
- 2022-01-07
- Referência do Jornal Oficial
- OJ L 4
Um campo de data ou restrição ausente não é confirmação do estado legal atual.
Dispositivos médicos (Regulamento 2017/745)
Source: Generated on 17.6.2026
Referências associadas na fonte
- EN ISO 13485:2016/AC:2018
- EN ISO 13485:2016/A11:2021
- Data de início na fonte
- 2022-01-05
- Referência do Jornal Oficial
- OJ L 1
Um campo de data ou restrição ausente não é confirmação do estado legal atual.
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Diretiva 98/79/CE)
Referências associadas na fonte
- EN ISO 13485:2016/AC:2018
Um campo de data ou restrição ausente não é confirmação do estado legal atual.
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Diretiva 98/79/CE)
Referências associadas na fonte
- EN ISO 13485:2016/AC:2016
Um campo de data ou restrição ausente não é confirmação do estado legal atual.
Dispositivos médicos implantáveis ativos (Directiva 90/385/CEE)
Referências associadas na fonte
- EN ISO 13485:2016/AC:2018
Um campo de data ou restrição ausente não é confirmação do estado legal atual.
Dispositivos médicos implantáveis ativos (Directiva 90/385/CEE)
Referências associadas na fonte
- EN ISO 13485:2016/AC:2016
Um campo de data ou restrição ausente não é confirmação do estado legal atual.
Dispositivos médicos (Diretiva 93/42/CEE)
Referências associadas na fonte
- EN ISO 13485:2016/AC:2018
Um campo de data ou restrição ausente não é confirmação do estado legal atual.
Dispositivos médicos (Diretiva 93/42/CEE)
Referências associadas na fonte
- EN ISO 13485:2016/AC:2016
Um campo de data ou restrição ausente não é confirmação do estado legal atual.