Referentiedetails
- Referentie
- EN ISO 15197:2015
- Officiële titel
- In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
- Organisatie
- CEN
- Uitgeverstatus in bron
- GepubliceerdDit is de status die in de bron is opgenomen, niet een verklaring dat dit de laatste editie is.
- Toegang tot de bron
- 19 oktober 2026
Onderzoek en aanvraag
Begin met het officiële toepassingsgebied en de productconfiguratie. De titel identificeert een onderwerp; het stelt niet elke product, gebruiksvoorwaarde of wettelijke vereiste vast die door de publicatie wordt gedekt.
Onderzoeksroutes voor producten
- In vitro diagnostische producten
Monsters, beoogd doel en analytische en klinische prestaties voor diagnostische apparaten en systemen.
Vragen voor het bewijsbestand
- Beoogd doel
- Assayconfiguratie
- Prestatieonderzoeksontwerp
- Kalibratie en traceerbaarheid
- Monsterbehandeling
Noteer de exacte editie en de bijbehorende amendementen, het beoordeelde object, het onderzochte bewijs en de grenzen van de conclusie. Verken IESQ onderzoek voor gedetailleerde product- en standaardstudies.
Wetgevingsreferentierecords
De volgende records komen uit Commissie-informatielijsten. Een bronlijst, een publicatiestatus en een wettelijke vermoeden van conformiteit beantwoorden verschillende vragen. Controleer de van toepassing zijnde handelingen van het Publicatieblad, data en beperkingen voor de beoogde claim.
In vitro diagnostische medische hulpmiddelen (Richtlijn 98/79/EG)
Een ontbrekend datum- of beperkingsveld is geen bevestiging van de huidige wettelijke status.