Referentiedetails
- Referentie
- EN ISO 15223-1:2021/A1:2025
- Officiële titel
- Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements - Amendment 1: Addition of defined term for authorized representative and modified EC REP symbol to not be country or region specific (ISO 15223 1:2021/Amd 1:2025)
- Organisatie
- CEN-CENELEC
- Uitgeverstatus in bron
- GepubliceerdDit is de status die in de bron is opgenomen, niet een verklaring dat dit de laatste editie is.
- Toegang tot de bron
- 19 oktober 2026
Onderzoek en aanvraag
Begin met het officiële toepassingsgebied en de productconfiguratie. De titel identificeert een onderwerp; het stelt niet elke product, gebruiksvoorwaarde of wettelijke vereiste vast die door de publicatie wordt gedekt.
Onderzoeksroutes voor producten
- Medische hulpmiddelen
Beoogd medisch doel, apparaatclassificatie en de bewijslast die verband houdt met ontwerp, prestaties en levenscycluscontroles.
Vragen voor het bewijsbestand
- Beoogd doel
- Classificatierationale
- Risicobeheer
- Verificatie en prestatiebewijs
- Clinisch bewijsgebied
Noteer de exacte editie en de bijbehorende amendementen, het beoordeelde object, het onderzochte bewijs en de grenzen van de conclusie. Verken IESQ onderzoek voor gedetailleerde product- en standaardstudies.
Wettelijke citatie
Er is geen Commissie-citatierecord aan deze referentie in de IESQ-index gekoppeld. Dat is een indexresultaat, niet een conclusie dat de standaard niet is geciteerd. Raadpleeg de relevante Commissielijst en de handelingen van het Publicatieblad.
Blader door wetgevingsreferentielijsten →