Szczegóły odniesienia
- Odwołanie
- EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022
- Tytuł oficjalny
- Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Safety requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
- Organizacja
- CENELEC
- Status wydawcy w źródle
- OpublikowaneTo jest status zarejestrowany w źródle, a nie oświadczenie, że jest to najnowsza edycja.
- Dostęp do źródła
- 19 października 2026
Badania i wniosek
Zacznij od oficjalnego zakresu i konfiguracji produktu. Tytuł identyfikuje temat; nie ustala każdego produktu, warunku użytkowania lub wymagania prawnego objętego publikacją.
Trasy badań produktu
- Urządzenia medyczne
Przeznaczenie medyczne, klasyfikacja urządzeń i dowody związane z projektem, wydajnością i kontrolą cyklu życia.
- Produkty diagnostyki in vitro
Próbki, przeznaczenie i wydajność analityczna i kliniczna dla urządzeń diagnostycznych i systemów.
- Urządzenia pomiarowe, testowe i laboratoryjne
Funkcja pomiarowa, deklaracje dokładności, bezpieczeństwo elektryczne i warunki, w których wyniki są porównywalne.
Pytania do pliku dowodowego
- Przeznaczenie
- Uzasadnienie klasyfikacji
- Zarządzanie ryzykiem
- Weryfikacja i dowody wydajności
- Zakres dowodów klinicznych
- Konfiguracja testu
Zapisz dokładne wydanie i powiązane poprawki, obiekt oceniany, badane dowody i granice wniosku. Przeglądaj IESQ badania dla szczegółowych badań produktu i standardu.
Odniesienie prawne
Żaden rekord cytaty Komisji nie został połączony z tym odniesieniem w indeksie IESQ. To jest wynik indeksu, a nie wniosek, że standard nie jest cytowany. Skonsultuj się z odpowiednią listą Komisji i aktami Dziennika Urzędowego.
Przeglądaj listy odniesień prawnych →