Referentiedetails
- Referentie
- EN ISO 10993-15:2009
- Officiële titel
- Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000)
- Organisatie
- CEN
- Uitgeverstatus in bron
- IntrekkingDit is de status die in de bron is opgenomen, niet een verklaring dat dit de laatste editie is.
- Toegang tot de bron
- 19 oktober 2026
Onderzoek en aanvraag
Begin met het officiële toepassingsgebied en de productconfiguratie. De titel identificeert een onderwerp; het stelt niet elke product, gebruiksvoorwaarde of wettelijke vereiste vast die door de publicatie wordt gedekt.
Onderzoeksroutes voor producten
- Medische hulpmiddelen
Beoogd medisch doel, apparaatclassificatie en de bewijslast die verband houdt met ontwerp, prestaties en levenscycluscontroles.
- Metalen, lassen en oppervlaktebehandeling
Materiaalgraad, lasproces en oppervlakteconditie als verbonden elementen van technische prestaties.
Vragen voor het bewijsbestand
- Beoogd doel
- Classificatierationale
- Risicobeheer
- Verificatie en prestatiebewijs
- Clinisch bewijsgebied
- Materiaalcertificaten
Noteer de exacte editie en de bijbehorende amendementen, het beoordeelde object, het onderzochte bewijs en de grenzen van de conclusie. Verken IESQ onderzoek voor gedetailleerde product- en standaardstudies.
Wetgevingsreferentierecords
De volgende records komen uit Commissie-informatielijsten. Een bronlijst, een publicatiestatus en een wettelijke vermoeden van conformiteit beantwoorden verschillende vragen. Controleer de van toepassing zijnde handelingen van het Publicatieblad, data en beperkingen voor de beoogde claim.
Medische hulpmiddelen (Richtlijn 93/42/EEG)
Een ontbrekend datum- of beperkingsveld is geen bevestiging van de huidige wettelijke status.