Referentiedetails
- Referentie
- EN ISO 18113-5:2011
- Officiële titel
- In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2009)
- Organisatie
- CEN
- Uitgeverstatus in bron
- IntrekkingDit is de status die in de bron is opgenomen, niet een verklaring dat dit de laatste editie is.
- Toegang tot de bron
- 19 oktober 2026
Onderzoek en aanvraag
Begin met het officiële toepassingsgebied en de productconfiguratie. De titel identificeert een onderwerp; het stelt niet elke product, gebruiksvoorwaarde of wettelijke vereiste vast die door de publicatie wordt gedekt.
Onderzoeksroutes voor producten
- Medische hulpmiddelen
Beoogd medisch doel, apparaatclassificatie en de bewijslast die verband houdt met ontwerp, prestaties en levenscycluscontroles.
- In vitro diagnostische producten
Monsters, beoogd doel en analytische en klinische prestaties voor diagnostische apparaten en systemen.
- Meet-, test- en laboratoriumapparatuur
Metingsfunctie, nauwkeurigheidsclaims, elektrische veiligheid en de condities waaronder resultaten vergelijkbaar zijn.
Vragen voor het bewijsbestand
- Beoogd doel
- Classificatierationale
- Risicobeheer
- Verificatie en prestatiebewijs
- Clinisch bewijsgebied
- Assayconfiguratie
Noteer de exacte editie en de bijbehorende amendementen, het beoordeelde object, het onderzochte bewijs en de grenzen van de conclusie. Verken IESQ onderzoek voor gedetailleerde product- en standaardstudies.
Wetgevingsreferentierecords
De volgende records komen uit Commissie-informatielijsten. Een bronlijst, een publicatiestatus en een wettelijke vermoeden van conformiteit beantwoorden verschillende vragen. Controleer de van toepassing zijnde handelingen van het Publicatieblad, data en beperkingen voor de beoogde claim.
In vitro diagnostische medische hulpmiddelen (Richtlijn 98/79/EG)
Een ontbrekend datum- of beperkingsveld is geen bevestiging van de huidige wettelijke status.