Detalles de la referencia
- Referencia
- EN 13975:2003
- Título oficial
- Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices - Statistical aspects
- Organización
- CEN
- Estado de publicador en la fuente
- PublicadoEste es el estado registrado en la fuente, no una declaración de que esta es la última edición.
- Acceso a la fuente
- 19 de octubre de 2026
Investigación y solicitud
Comience con el alcance oficial y la configuración del producto. El título identifica un tema; no establece todos los productos, condiciones de uso o requisitos legales cubiertos por la publicación.
Rutas de investigación de productos
- Dispositivos médicos
Propósito médico previsto, clasificación de dispositivos y la evidencia asociada con el diseño, el rendimiento y los controles de ciclo de vida.
- Productos de diagnóstico in vitro
Especímenes, propósito previsto y rendimiento analítico y clínico para dispositivos y sistemas de diagnóstico.
Preguntas para el archivo de evidencia
- Propósito previsto
- Razón de la clasificación
- Gestión de riesgos
- Verificación y evidencia de rendimiento
- Alcance de la evidencia clínica
- Configuración del ensayo
Registre la edición exacta y las enmiendas asociadas, el objeto evaluado, la evidencia examinada y los límites de la conclusión. Explore IESQ investigación para estudios detallados de productos y normas.
Registros de referencia de legislación
Los siguientes registros provienen de listas de información de la Comisión. Una enumeración de la fuente, un estado de publicación y una presunción legal de conformidad responden a diferentes preguntas. Verifique los actos del Diario Oficial aplicables, las fechas y las restricciones para la reclamación pretendida.
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Directiva 98/79/CE)
Un campo de fecha o restricción ausente no es una confirmación del estado legal actual.