Detalles de la referencia
- Referencia
- EN 591:1994
- Título oficial
- In vitro diagnostic systems - Requirements for user manuals for in vitro diagnostic instruments for professional use
- Organización
- CEN
- Estado de publicador en la fuente
- RetiradoEste es el estado registrado en la fuente, no una declaración de que esta es la última edición.
- Acceso a la fuente
- 19 de octubre de 2026
Investigación y solicitud
Comience con el alcance oficial y la configuración del producto. El título identifica un tema; no establece todos los productos, condiciones de uso o requisitos legales cubiertos por la publicación.
Rutas de investigación de productos
- Productos de diagnóstico in vitro
Especímenes, propósito previsto y rendimiento analítico y clínico para dispositivos y sistemas de diagnóstico.
- Equipos de medición, prueba y laboratorio
Función de medición, reclamos de precisión, seguridad eléctrica y las condiciones bajo las cuales los resultados son comparables.
Preguntas para el archivo de evidencia
- Propósito previsto
- Configuración del ensayo
- Diseño del estudio de rendimiento
- Calibración y trazabilidad
- Manipulación de muestras
- Modelo de medición
Registre la edición exacta y las enmiendas asociadas, el objeto evaluado, la evidencia examinada y los límites de la conclusión. Explore IESQ investigación para estudios detallados de productos y normas.
Cita legal
No se ha vinculado ningún registro de cita de la Comisión a esta referencia en el índice IESQ. Ese es un resultado del índice, no una conclusión de que la norma no esté citada. Consulte la lista de la Comisión y los actos del Diario Oficial relevantes.
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