Detalles de la referencia
- Referencia
- EN 928:1995
- Título oficial
- In vitro diagnostic systems - Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for in vitro diagnostic medical devices
- Organización
- CEN
- Estado de publicador en la fuente
- RetiradoEste es el estado registrado en la fuente, no una declaración de que esta es la última edición.
- Acceso a la fuente
- 19 de octubre de 2026
Investigación y solicitud
Comience con el alcance oficial y la configuración del producto. El título identifica un tema; no establece todos los productos, condiciones de uso o requisitos legales cubiertos por la publicación.
Rutas de investigación de productos
- Dispositivos médicos
Propósito médico previsto, clasificación de dispositivos y la evidencia asociada con el diseño, el rendimiento y los controles de ciclo de vida.
- Productos de diagnóstico in vitro
Especímenes, propósito previsto y rendimiento analítico y clínico para dispositivos y sistemas de diagnóstico.
Preguntas para el archivo de evidencia
- Propósito previsto
- Razón de la clasificación
- Gestión de riesgos
- Verificación y evidencia de rendimiento
- Alcance de la evidencia clínica
- Configuración del ensayo
Registre la edición exacta y las enmiendas asociadas, el objeto evaluado, la evidencia examinada y los límites de la conclusión. Explore IESQ investigación para estudios detallados de productos y normas.
Cita legal
No se ha vinculado ningún registro de cita de la Comisión a esta referencia en el índice IESQ. Ese es un resultado del índice, no una conclusión de que la norma no esté citada. Consulte la lista de la Comisión y los actos del Diario Oficial relevantes.
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