Detalhes da referência
- Referência
- EN 928:1995
- Título oficial
- In vitro diagnostic systems - Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for in vitro diagnostic medical devices
- Organização
- CEN
- Estatuto de editor na fonte
- RetiradoEste é o estado registado na origem, e não uma declaração de que esta é a última edição.
- Acesso à fonte
- 19 de outubro de 2026
Pesquisa e candidatura
Comece com o âmbito oficial e a configuração do produto. O título identifica um assunto; não estabelece todos os produtos, condições de uso ou requisitos legais abrangidos pela publicação.
Rotas de pesquisa de produtos
- Dispositivos médicos
Propósito médico pretendido, classificação do dispositivo e evidências associadas ao design, desempenho e controles de ciclo de vida.
- Produtos de diagnóstico in vitro
Espécimes, propósito pretendido e desempenho analítico e clínico para dispositivos e sistemas de diagnóstico.
Perguntas para o ficheiro de evidências
- Propósito pretendido
- Raciocínio da classificação
- Gestão de riscos
- Verificação e evidências de desempenho
- Âmbito de evidências clínicas
- Configuração de ensaio
Registe a edição exata e as alterações associadas, o objeto avaliado, as evidências examinadas e os limites da conclusão. Explore IESQ pesquisa para estudos detalhados de produtos e normas.
Citação legal
Nenhum registo de citação da Comissão foi ligado a esta referência no índice IESQ. Isso é um resultado do índice, não uma conclusão de que a norma não é citada. Consulte a lista relevante da Comissão e os atos do Jornal Oficial.
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