Detalhes da referência
- Referência
- EN ISO 17511:2003
- Título oficial
- In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (ISO 17511:2003)
- Organização
- CEN
- Estatuto de editor na fonte
- RetiradoEste é o estado registado na origem, e não uma declaração de que esta é a última edição.
- Acesso à fonte
- 19 de outubro de 2026
Pesquisa e candidatura
Comece com o âmbito oficial e a configuração do produto. O título identifica um assunto; não estabelece todos os produtos, condições de uso ou requisitos legais abrangidos pela publicação.
Rotas de pesquisa de produtos
- Dispositivos médicos
Propósito médico pretendido, classificação do dispositivo e evidências associadas ao design, desempenho e controles de ciclo de vida.
- Produtos de diagnóstico in vitro
Espécimes, propósito pretendido e desempenho analítico e clínico para dispositivos e sistemas de diagnóstico.
- Equipamentos de medição, teste e laboratório
Função de medição, alegações de precisão, segurança elétrica e condições sob as quais os resultados são comparáveis.
Perguntas para o ficheiro de evidências
- Propósito pretendido
- Raciocínio da classificação
- Gestão de riscos
- Verificação e evidências de desempenho
- Âmbito de evidências clínicas
- Configuração de ensaio
Registe a edição exata e as alterações associadas, o objeto avaliado, as evidências examinadas e os limites da conclusão. Explore IESQ pesquisa para estudos detalhados de produtos e normas.
Registos de referências legislativas
Os seguintes registos provêm de listas de informação da Comissão. Uma listagem da fonte, um estado de publicação e uma presunção legal de conformidade respondem a perguntas diferentes. Verifique os atos do Jornal Oficial aplicáveis, datas e restrições para a alegação pretendida.
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Diretiva 98/79/CE)
Um campo de data ou restrição ausente não é confirmação do estado legal atual.