EN ISO 17511:2003

Détails de la référence

Référence

EN ISO 17511:2003

Titre officiel

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (ISO 17511:2003)

Organisation

CEN

Statut d'éditeur dans la source

RetiréCe statut est enregistré dans la source et non une déclaration que c'est la dernière édition.

Accès à la source

19 octobre 2026

Recherche et application

Commencez par la portée officielle et la configuration du produit. Le titre identifie un sujet ; il n'établit pas chaque produit, condition d'utilisation ou exigence légale couverte par la publication.

Voies de recherche de produits

• Dispositifs médicaux

  Objectif médical prévu, classification des dispositifs et preuves associées à la conception, aux performances et aux contrôles de cycle de vie.

• Produits de diagnostic in vitro

  Échantillons, objectif prévu et performances analytiques et cliniques pour les dispositifs et systèmes de diagnostic.

• Équipements de mesure, d'essai et de laboratoire

  Fonction de mesure, allégations d'exactitude, sécurité électrique et conditions dans lesquelles les résultats sont comparables.

Questions pour le dossier de preuve

• Objectif prévu
• Raisonnement de classification
• Gestion des risques
• Vérification et preuves de performance
• Portée des preuves cliniques
• Configuration de l'essai

Enregistrez l'édition exacte et les amendements associés, l'objet évalué, les preuves examinées et les limites de la conclusion. Explorez IESQ recherche pour des études détaillées de produits et de normes.

Enregistrements de référence de législation

Les enregistrements suivants proviennent des listes d'informations de la Commission. Une liste de sources, un statut de publication et une présomption de conformité légale répondent à des questions différentes. Vérifiez les actes, les dates et les restrictions du Journal officiel applicables à la revendication intentionnelle.

Autres références indexées dans cette famille

Les références ci-dessous partagent le même numéro. Elles peuvent représenter des éditions antérieures, des amendements ou des enregistrements d'adoption différents. Elles ne sont pas interchangeables.