Détails de la référence
- Référence
- EN IEC 80001-1:2021
- Titre officiel
- Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software
- Organisation
- CENELEC
- Statut d'éditeur dans la source
- PubliéCe statut est enregistré dans la source, et non une déclaration que ceci est la dernière édition.
- Accès à la source
- 19 octobre 2026
Recherche et application
Commencez par la portée officielle et la configuration du produit. Le titre identifie un sujet ; il n'établit pas chaque produit, condition d'utilisation ou exigence légale couverte par la publication.
Voies de recherche de produits
- Dispositifs médicaux
Objectif médical prévu, classification des dispositifs et preuves associées à la conception, aux performances et aux contrôles de cycle de vie.
Questions pour le dossier de preuve
- Objectif prévu
- Raisonnement de classification
- Gestion des risques
- Vérification et preuves de performance
- Portée des preuves cliniques
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Citation légale
Aucun enregistrement de citation de la Commission n'a été lié à cette référence dans l'index IESQ. Il s'agit d'un résultat d'index, et non d'une conclusion selon laquelle la norme n'est pas citée. Consultez la liste de la Commission et les actes du Journal officiel pertinents.
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