Détails de la référence

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Référence
EN ISO 20916:2024
Titre officiel
In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice (ISO 20916:2019)
Organisation
CEN
Statut d'éditeur dans la source
PubliéCe statut est enregistré dans la source, et non une déclaration que ceci est la dernière édition.
Accès à la source
19 octobre 2026

Recherche et application

Commencez par la portée officielle et la configuration du produit. Le titre identifie un sujet ; il n'établit pas chaque produit, condition d'utilisation ou exigence légale couverte par la publication.

Voies de recherche de produits

  • Dispositifs médicaux

    Objectif médical prévu, classification des dispositifs et preuves associées à la conception, aux performances et aux contrôles de cycle de vie.

  • Produits de diagnostic in vitro

    Échantillons, objectif prévu et performances analytiques et cliniques pour les dispositifs et systèmes de diagnostic.

Questions pour le dossier de preuve

  • Objectif prévu
  • Raisonnement de classification
  • Gestion des risques
  • Vérification et preuves de performance
  • Portée des preuves cliniques
  • Configuration de l'essai

Enregistrez l'édition exacte et les amendements associés, l'objet évalué, les preuves examinées et les limites de la conclusion. Explorez IESQ recherche pour des études détaillées de produits et de normes.

Enregistrements de référence de législation

Les enregistrements suivants proviennent des listes d'informations de la Commission. Une liste de sources, un statut de publication et une présomption de conformité légale répondent à des questions différentes. Vérifiez les actes, les dates et les restrictions du Journal officiel applicables à la revendication intentionnelle.

Autres références indexées dans cette famille

Utilisez l'enregistrement officiel pour vérifier les éditions antérieures, les amendements, les corrigenda et les publications de remplacement. L'index IESQ n'implique pas une relation de remplacement à partir d'un titre similaire.

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