Détails de la référence
- Référence
- EN ISO 18113-2:2011
- Titre officiel
- In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2009)
- Organisation
- CEN
- Statut d'éditeur dans la source
- RetiréCe statut est enregistré dans la source et non une déclaration que c'est la dernière édition.
- Accès à la source
- 19 octobre 2026
Recherche et application
Commencez par la portée officielle et la configuration du produit. Le titre identifie un sujet ; il n'établit pas chaque produit, condition d'utilisation ou exigence légale couverte par la publication.
Voies de recherche de produits
- Dispositifs médicaux
Objectif médical prévu, classification des dispositifs et preuves associées à la conception, aux performances et aux contrôles de cycle de vie.
- Produits de diagnostic in vitro
Échantillons, objectif prévu et performances analytiques et cliniques pour les dispositifs et systèmes de diagnostic.
Questions pour le dossier de preuve
- Objectif prévu
- Raisonnement de classification
- Gestion des risques
- Vérification et preuves de performance
- Portée des preuves cliniques
- Configuration de l'essai
Enregistrez l'édition exacte et les amendements associés, l'objet évalué, les preuves examinées et les limites de la conclusion. Explorez IESQ recherche pour des études détaillées de produits et de normes.
Enregistrements de référence de législation
Les enregistrements suivants proviennent des listes d'informations de la Commission. Une liste de sources, un statut de publication et une présomption de conformité légale répondent à des questions différentes. Vérifiez les actes, les dates et les restrictions du Journal officiel applicables à la revendication intentionnelle.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Directive 98/79/CE)
Un champ de date ou de restriction absent n'est pas une confirmation du statut juridique actuel.